Bwyd inni a gweinyddu cyffuriau Cymeradwyodd y EpiPen cystadleuydd defnydd uniongyrchol cyntaf ddydd Iau, yn gosod y sylfeini ar gyfer cystadleuaeth rhatach a allai ostwng prisiau.
Bydd y cynnyrch cyffredinol newydd nid ddwyn enw EpiPen a bydd eu cynhyrchu gan y gwneuthurwr cyffredinol Israel Teva Pharmaceuticals. Cymeradwywyd ar ôl cyhoeddodd yr FDA canllaw newydd i copi generig o gynhyrchion megis EpiPen, sy'n cyfuno cyffuriau gyda dyfeisiau arbenigol i ddarparu cyflenwi cyflym o adweithiau alergaidd sy'n bygwth bywyd.
"Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu y dylai cleifion sydd ag alergedd difrifol y mae angen i barhau i dderbyn adrenalin achub bywydau ddewis opsiwn costau isaf a cynnyrch cymeradwy arall i helpu i atal prinder cyffuriau," Comisiynydd FDA Scott Dr. Gottlieb a ddywedodd yn datganiad.
Dywedodd ein bwyd a gweinyddu cyffuriau fod cymryd lle'r EpiPen a werthir gan Mylan eisoes yn bodoli, ac mae Mylan hefyd yn gwerthu copi generig "awdurdodedig" y cynnyrch. Mae'n dim ond fersiwn di-frand o EpiPen.
Mae'r dewisiadau eraill yn cynnwys Adrenaclick a Auvi-Q, mae'r gwneuthurwr Adrenaclick yn cynnig fersiwn rhatach, cynhwysol y lloc. Ond eu dylunio ychydig yn wahanol ac nid yw copi awdurdodedig o EpiPen.
"Mae cynhyrchion hyn yn anodd atgynhyrchu, felly unwaith y patentau a hawliau perchnogol mwyach yn rhwystr i gymeradwyaeth, weithiau ydynt yn wynebu cystadleuaeth dynwared amserol," ychwanegodd Gottlieb.
Mae Mylan, sy'n prynu hawliau EpiPen gan gwmni fferyllol arall, Pfizer, gynyddol wedi galw am bris EpiPen godi uwchlaw $600. Mae'n cynnig fersiwn cyffredinol o $150 i $350.
Mae pob dyfais chwistrell yn darparu adrenalin, sy'n lleihau'r chwydd yn anadlu ac yn cynyddu llif y gwaed yn y gwythiennau pan mae pobl yn dioddef adwaith alergaidd, adwaith alergaidd bywyd yn y fantol i bwyd, brathiadau pryfed neu gyffuriau.
Yn ôl yr FDA, gall cynhyrchion fferyllol Teva werthu ei autoinjectors adrenalin cyffredinol ar ddos o 0.3 mg a 0.15 mg.
Mae dyfeisiau hyn roi adrenalin ar unwaith at y gluniau.
Dywed ein bwyd a gweinyddu cyffuriau mae adweithiau alergaidd yn digwydd mewn am bob 50 Americanwyr.
"Pobl ag adweithiau alergaidd yn bob amser mewn perygl i berson arall. Oherwydd hyn, rhaid iddynt bob amser gario dos brys o adrenalin. Rhaid i lawer o bobl gymryd dos lluosog wrth law."
Fersiwn cyffredinol cyntaf autoinjector ddefnyddir fwyaf adrenalin a gymeradwywyd heddiw yn rhan o'n hymrwymiad i ddarparu amgen cyffredinol cost isel, diogel ac effeithiol i gleifion.
Nid oedd Teva wedi datgelu'r faint y byddai tâl ar gyfer cynhyrchion generig neu pan fyddai ar gael.
Dywedodd y cwmni mewn datganiad: "Bydd yn defnyddio'r gronfa bwysig hon ar gyfer y datganiad pwysig hwn yn y misoedd nesaf ac yn awyddus i ddechrau cyflenwi y farchnad."
Dywedodd ein bwyd a gweinyddu cyffuriau oes prinder difrifol o EpiPens a chynhyrchion tebyg, ond efallai y bydd prinder sbot achlysurol. Mae'r galw yn codi fel arfer ar ddechrau'r flwyddyn ysgol.
